Risiko Tinggi (Izin Usaha penuh dengan verifikasi teknis instansi)
•
Waktu Proses: 20 - 60 hari kerja sesuai kategori risiko produk
Izin Edar Obat dan Makanan (Nomor Izin Edar - BPOM NIE)
Dasar Hukum: Peraturan BPOM No. 27/2017 & Undang-Undang No. 17/2023 tentang Kesehatan
Tata Cara Permohonan Terinci
1. Mendaftarkan akun perusahaan pada portal e-registrasi BPOM (e-reg.pom.go.id).
2. Mengunggah data sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dan penanggung jawab teknis (Apoteker/Ahli Pangan).
3. Mengunggah berkas produk: komposisi bahan baku, Certificate of Analysis (CoA), dan rancangan label kemasan.
4. Melakukan pembayaran billing PNBP tarif pendaftaran resmi.
5. Melalui proses penilaian substantif dan pengujian sampel oleh tim penilai BPOM.
6. Penerbitan Surat Keputusan Persetujuan Izin Edar (Nomor Izin Edar - NIE 15 digit).
Persyaratan Dasar & Komitmen Wajib
Audit sarana Cara Pembuatan yang Baik (CPPOB/CPKB), sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi, formula komposisi, dan rancangan desain kemasan.
Masa Berlaku & Kewajiban Kepatuhan LKPM
Berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui proses pendaftaran ulang sebelum masa berlaku berakhir.
Rincian Izin
- Instansi Penerbit:
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI)
- Kode KBLI Terkait:
- Pharmaceuticals, Cosmetics, Processed Foods, Dietary Supplements
- Kategori Risiko:
- Risiko Tinggi (Izin Usaha penuh dengan verifikasi teknis instansi)
Butuh Surat Permohonan Izin Resmi?
Buat surat permohonan izin resmi yang ditujukan langsung ke dinas DPMPTSP atau kementerian terkait.
Buat Surat Permohonan